CE, RoHS y UN38.3 no son tres certificados equivalentes. CE se relaciona con la conformidad frente a la legislación europea aplicable, RoHS restringe determinadas sustancias en equipos eléctricos y UN38.3 prueba tipos de baterías de litio para transporte. El importador debe unir esos expedientes al modelo, configuración, mercado y forma real de envío.
La forma más segura de empezar es separar producto, materiales y transporte. Después se añaden las obligaciones de trazabilidad e importación que correspondan en España.
| Marco | Pregunta principal | Evidencia a revisar | Error frecuente |
|---|---|---|---|
| Marcado CE | ¿Qué legislación armonizada aplica al producto y cómo se demuestra? | Declaración UE de conformidad, expediente e informes pertinentes | Pedir “el certificado CE” sin modelo ni base legal |
| RoHS | ¿Los materiales y componentes cumplen las restricciones aplicables? | Declaración, alcance de familia y evidencia técnica | Aceptar un informe de otro modelo |
| UN38.3 | ¿El tipo de celda o batería superó los ensayos de transporte? | Resumen de ensayos y correspondencia de pack/celda | Tratarlo como permiso de venta en la UE |
| IATA | ¿Cómo viaja la batería por vía aérea? | UN 3480/3481, PI 965/966/967, embalaje y SoC | Aplicar una regla única a todas las configuraciones |
| GPSR | ¿Quién responde en la UE y qué información acompaña al producto? | Operador económico, trazabilidad, instrucciones y datos del importador | Pensar que CE sustituye todas las obligaciones de producto |
La página de documentación para España y la UE organiza la ruta general. Esta guía profundiza en los tres acrónimos y en la decisión de transporte de baterías.
¿Qué significa realmente el marcado CE?
El marcado CE no es una aprobación emitida por la Unión Europea. El fabricante identifica la legislación aplicable, realiza la evaluación correspondiente, prepara el expediente técnico, firma la Declaración UE de Conformidad y coloca el marcado cuando procede.
La guía oficial de Your Europe sobre marcado CE recuerda que solo debe utilizarse cuando una norma armonizada de la UE exige ese marcado. Por eso la pregunta correcta no es “¿tiene CE?”, sino:
- ¿Qué legislación aplica a esta configuración?
- ¿Qué entidad figura como fabricante responsable?
- ¿Qué modelo o familia cubre la declaración?
- ¿Qué normas e informes respaldan la evaluación?
- ¿Coinciden alimentación, adaptador, radio y accesorios con la muestra?
En equipos eléctricos pueden ser relevantes, entre otras, la Directiva de Baja Tensión y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética. No debe afirmarse que todos los masajeadores siguen exactamente el mismo conjunto.
La Directiva de Baja Tensión cubre equipos destinados a trabajar entre 50 y 1.000 V en corriente alterna o entre 75 y 1.500 V en corriente continua. Un aparato recargable de baja tensión puede quedar fuera del rango del dispositivo, mientras su adaptador conectado a red requiere una revisión propia. Otras obligaciones de seguridad siguen existiendo aunque el cuerpo del aparato quede fuera de ese intervalo.
La compatibilidad electromagnética se evalúa por separado. Motores, circuitos de calor, pantallas, controles y módulos inalámbricos pueden cambiar el expediente. Una configuración con Bluetooth o radio debe revisarse frente al marco aplicable, no copiar la declaración de una versión sin conectividad.
¿Qué restringe RoHS en un masajeador?
RoHS trata sustancias en equipos eléctricos y electrónicos, no transporte. La Directiva 2011/65/UE estableció seis sustancias restringidas principales; la Directiva Delegada (UE) 2015/863 añadió cuatro ftalatos. El total habitual de la lista es 10 sustancias.
Las seis originales son plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, PBB y PBDE. Las cuatro añadidas son DEHP, BBP, DBP y DIBP. La aplicabilidad, umbrales, materiales homogéneos y exenciones deben revisarse sobre el producto concreto.
En un masajeador, la evidencia puede implicar:
- soldadura y PCBA;
- cables, conectores y adaptador;
- plásticos, revestimientos y piezas flexibles;
- motores, calentadores y elementos metálicos;
- accesorios eléctricos incluidos en la caja.
No basta con que el informe muestre un logo de laboratorio. Compruebe entidad, modelo, materiales o familia, fecha y lista de sustancias. Un documento que cubre seis sustancias no demuestra por sí solo el alcance de las cuatro añadidas.
¿Qué es UN38.3 y qué debe coincidir con la batería?
UN38.3 pertenece al Manual de Pruebas y Criterios de Naciones Unidas. Sirve para demostrar que un tipo de celda o batería de litio superó ensayos de transporte. La edición vigente del manual y sus enmiendas se consultan en la página oficial de UNECE.
La serie contiene ocho ensayos, T.1 a T.8:
| Ensayo | Nombre resumido | Riesgo simulado |
|---|---|---|
| T.1 | Simulación de altitud | Presión reducida |
| T.2 | Ensayo térmico | Cambios de temperatura |
| T.3 | Vibración | Transporte prolongado |
| T.4 | Choque | Impactos durante manipulación |
| T.5 | Cortocircuito externo | Contacto conductor entre terminales |
| T.6 | Impacto o aplastamiento | Daño mecánico de celda |
| T.7 | Sobrecarga | Fallo de carga en batería recargable |
| T.8 | Descarga forzada | Condición anómala de celda |
El resumen de ensayos debe permitir identificar fabricante, laboratorio, número y fecha del informe, tipo de celda o batería, masa, Wh o contenido de litio, modelo y resultado de los ensayos. El comprador debe hacer coincidir esos datos con la batería física de la muestra y la especificación de producción.
La configuración de referencia LH-001 enumera 7,4 V, 2.000 mAh y 15 W para una variante. Si 7,4 V y 2 Ah se confirman sobre el pack, la energía nominal calculada es 14,8 Wh. Este cálculo no valida la batería ni su informe; solo ayuda a comprobar si los valores del producto, resumen UN38.3 y reserva de transporte son coherentes.
La clasificación depende de dónde está la batería. “UN 3481” no basta para decidir el estado de carga.
La guía IATA 2026 para baterías de litio distingue:
| Configuración aérea | Clasificación | Regla IATA 2026 resumida |
|---|---|---|
| Batería enviada sola | UN 3480, PI 965 | Máximo 30% SoC salvo aprobaciones aplicables |
| Batería embalada con el equipo, no instalada | UN 3481, PI 966 | Desde 1 de enero de 2026, Sección I y Sección II por encima de 2,7 Wh deben ir a máximo 30% SoC, salvo aprobaciones aplicables |
| Batería instalada en el masajeador | UN 3481, PI 967 | El 30% no es obligatorio en esa guía, pero se recomienda máximo 30% SoC o 25% de capacidad indicada |
La tabla es una orientación de compra, no una instrucción de embalaje. El expedidor y el transitario deben clasificar el envío real, comprobar la edición vigente de las reglas y aplicar embalaje, marcas, documentación y límites correspondientes.
Para LH-001, la decisión cambia si el pack viaja instalado, separado en la misma caja o como batería adicional. La cotización debe nombrar la configuración de transporte antes de reservar el envío.
¿Qué añaden GPSR y las obligaciones del importador español?
CE, RoHS y UN38.3 no sustituyen la trazabilidad ni las obligaciones del operador económico. El Reglamento (UE) 2023/988 establece responsabilidades del importador y exige que exista un operador económico responsable establecido en la Unión para los productos cubiertos.
Antes de comercializar, el importador debe revisar, según corresponda:
- seguridad general y expediente técnico;
- identificación del producto y del fabricante;
- nombre y datos de contacto del importador;
- instrucciones e información de seguridad comprensibles en España;
- operador económico responsable en la UE;
- trazabilidad entre versión, muestra, caja y oferta online;
- procedimiento para incidentes, acciones correctivas y retirada.
Si una marca vende un producto bajo su propio nombre, sus responsabilidades pueden cambiar. Esa decisión debe revisarse antes de imprimir el embalaje, no después de recibir el lote.
La siguiente matriz es un activo de planificación. No declara conformidad de un modelo; indica qué preguntas debe abrir el comprador.
| Configuración | Producto UE | Materiales | Batería/transporte | Comprobación adicional |
|---|---|---|---|---|
| Masajeador USB recargable, batería instalada | Legislación CE aplicable, EMC y seguridad | RoHS | UN38.3 + PI 967 | Adaptador si se incluye |
| Masajeador USB con batería embalada aparte | Legislación CE aplicable | RoHS | UN38.3 + PI 966 | SoC y embalaje 2026 |
| Equipo alimentado directamente a red | LVD, EMC y otras reglas aplicables | RoHS | No, salvo batería adicional | Enchufe, cable, etiqueta y manual |
| Equipo con Bluetooth/radio | Revisión de legislación de radio aplicable | RoHS | Según batería | Frecuencia, firmware y declaración |
| Sillón con mando a pila o batería | Revisión del conjunto y accesorios | RoHS | Según tipo y forma de envío | Cada accesorio debe figurar en la configuración |
Puede revisar la categoría de pistolas de masaje para identificar la plataforma y después solicitar el expediente de una variante concreta.
Checklist antes de pagar el depósito
- Fije código de modelo y revisión de la configuración.
- Identifique legislación y mercado de destino.
- Compruebe entidad, alcance y fecha de la Declaración UE.
- Revise informes y evidencia RoHS del mismo modelo o familia defendible.
- Haga coincidir celda, pack, Wh y resumen UN38.3.
- Defina si la batería viaja sola, embalada con o contenida en el equipo.
- Confirme importador, operador responsable, manual, etiqueta y venta online.
- Bloquee cualquier cambio de componente que obligue a reabrir el expediente.
Este borrador no promete cobertura documental para toda la gama. LH WELL revisa primero el modelo, la configuración, el mercado y la forma de envío; cualquier declaración pública de disponibilidad se incorporará en la revisión final con el alcance controlado de la fuente de hechos.
Preguntas frecuentes
¿CE es un certificado emitido por la Unión Europea?
No. El fabricante declara conformidad con la legislación aplicable, prepara el expediente y coloca el marcado cuando procede. Los informes de laboratorio pueden formar parte de la evidencia, pero el marcado CE no es una aprobación general emitida por la UE.
¿UN38.3 sigue siendo necesario si la batería va dentro del masajeador?
El tipo de batería debe haber superado los ensayos de UN38.3. Para transporte aéreo con batería instalada se usa normalmente UN 3481, PI 967; la guía IATA 2026 recomienda un estado de carga reducido, aunque no lo hace obligatorio como en los casos descritos para PI 966.
¿RoHS deja de aplicar porque el masajeador funciona a baja tensión?
No debe deducirse esa exclusión desde la tensión. RoHS y LVD responden preguntas distintas. Revise si el producto es equipo eléctrico y electrónico sujeto a la directiva y si sus materiales están cubiertos por evidencia adecuada.
¿Puede un documento de una familia cubrir varias variantes?
Puede ocurrir si el alcance técnico y documental lo justifica. El comprador debe comprobar que las diferencias de alimentación, batería, radio, materiales o componentes no dejan su variante fuera del expediente.
Conclusión
CE, RoHS y UN38.3 deben vincularse a un producto real. Identifique legislación, materiales, batería, forma de transporte y operador económico; después compare cada archivo con la muestra y la versión de producción.
Para revisar una configuración, envíe el modelo, mercado y forma de envío. La respuesta correcta es un expediente acotado, no una promesa para todo el catálogo.